Ανακοινώθηκε, τελικά, ότι την Παρασκευή (23/07) θα γίνει έκτακτη συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για τη χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της Moderna σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Όπως είχε ανακοινωθεί από τις 5 Ιουνίου, είχε ξεκινήσει από τον ΕΜΑ η αξιολόγηση του συγκεκριμένου εμβολίου κατά του κορονοϊού για χρήση στις συγκεκριμένες ηλικίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Στην ουσία, πρόκειται για την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του υφιστάμενου εμβολίου, με τη διαφορά ότι η Οργανισμός είχε ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από την αξιολόγηση του εμβολίου στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα των παιδιών. Μέχρι στιγμής, για τις συγκεκριμένες ηλικίες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχει πάρει έγκριση το εμβόλιο της Pfizer.
Η μελέτη στα παιδιά 12-17 ετών
Η κατάθεση της αίτησης αδειοδότησης βασίστηκε σε σχετική μελέτη που εκπόνησε η εταιρεία και ολοκληρώθηκε στα τέλη Μαΐου. Στη μελέτη συμμετείχαν 3.732 άτομα ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην πρώτη, τυχαιοποιημένη ομάδα, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο εμβολιασμούς σε διάστημα 28 ημέρων ή εικονικό φάρμακο. Στην ανοιχτή δεύτερη ομάδα, οι συμμετέχοντες έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο.
Συνολικά 2.500 έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν εντοπίστηκε καμία λοίμωξη με COVID-19. Αυτό αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα εμβολίου 100%.
Επιπλέον, η μελέτη επεκτάθηκε στο τελικό στάδι, σύμφωνα με τον ορισμό των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για την COVID-19, και σε εκείνους με ήπια ασθένεια. Διαπιστώθηκε ότι στους οροαρνητικούς συμμετέχοντες, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση έφτασε το 93%.
